11月5日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱“獸藥GCP”)監(jiān)督檢查結(jié)果，哈藥疫苗通過獸藥GCP監(jiān)督檢查。

獸藥GCP監(jiān)督檢查的通過，將進(jìn)一步促進(jìn)公司行業(yè)地位和影響力的提升，增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力，對公司未來業(yè)務(wù)的開展帶來積極影響。

由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局組織，獸藥GCP監(jiān)督檢查專家組于9月下旬到哈藥疫苗對公司申請的豬、禽類獸用生物制品的安全性和有效性評價(jià)共4個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。公司總經(jīng)理劉洪斌、總經(jīng)理助理張鳳強(qiáng)參加會(huì)議。

在監(jiān)督檢查首次會(huì)議上，哈藥疫苗獸藥GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人柴華代表公司對專家組的蒞臨表示歡迎和感謝，并向?qū)＜医M匯報(bào)了獸藥GCP體系建立及運(yùn)行情況。

聽取匯報(bào)后，專家組實(shí)地考察了公司臨床動(dòng)物試驗(yàn)場所、檢測實(shí)驗(yàn)室、攻毒動(dòng)物房等硬件設(shè)施，對檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和臨床動(dòng)物試驗(yàn)技術(shù)人員的實(shí)際操作能力進(jìn)行現(xiàn)場測試，現(xiàn)場檢查了機(jī)構(gòu)設(shè)置、部門職責(zé)、獸藥GCP體系制度等有關(guān)規(guī)定、SOP及申報(bào)項(xiàng)目試驗(yàn)記錄、質(zhì)量保障體系等檔案材料，考核了機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、辦公室負(fù)責(zé)人、各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人獸藥GCP法規(guī)和試驗(yàn)技術(shù)等方面的掌握情況，并與機(jī)構(gòu)相關(guān)人員進(jìn)行座談交流。

經(jīng)過專家組充分討論，一致認(rèn)為公司獸藥GCP機(jī)構(gòu)部門設(shè)置合理，設(shè)施設(shè)備完善，管理體系完整規(guī)范，質(zhì)量控制措施完備，相關(guān)記錄完整，人員素質(zhì)良好，能夠滿足獸藥GCP運(yùn)行條件，具備開展豬、禽類獸用生物制品的安全性和有效性評價(jià)的能力。同時(shí)，專家組指出了公司獸藥GCP機(jī)構(gòu)存在的不足，并提出中肯的意見和建議。
 

在監(jiān)督檢查末次會(huì)議上，公司總經(jīng)理劉洪斌對專家組的辛勤工作表示衷心感謝，并就專家組提出的意見提出整改措施。劉總表示，公司將以此次監(jiān)督檢查為契機(jī)，不斷規(guī)范公司獸藥臨床試驗(yàn)過程，提高獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量，提升公司獸用生物制品的研發(fā)水平。