序號

設備名稱

生產能力

數(shù)量

工作環(huán)境

發(fā)票類別及稅點

1

滅活罐

200L

1臺

凈化區(qū)域

增值稅發(fā)票

稅點為不做要求

序號

需求

期望/必須

URS01    

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎上，應符合滅活罐使用要求，供應商應參與我方的風險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風險

必須

序號

需求

期望/必須

URS02    

設計制造標準：GB150-2011《壓力容器》 《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》

必須

URS03    

容器類別：I類，投標方明確圖紙和配置清單

必須

URS04    

容積：200L，工作容積≥70%，詳細說明最低有效裝液量，標注設計徑高比

必須

URS05    

罐體結構：316L全不銹鋼罐體，罐內無死角；內膽+夾套，符合中國GB-150壓力容器要求，配爆破片。標注罐體封頭形式、罐體尺寸。

必須

URS06    

液位視窗：側視窗、帶刻度

必須

URS07    

照明：頂部安裝，LED光源，設觀察口

必須

URS08    

設計罐壓；內膽≥0.30MPa/夾套≥0.40MPa

必須

URS09    

工藝接口：帶有溫度、進液口、呼吸器、壓力表位、清洗球口、留1個備用口等。所有接口設計無死角和液體殘留。

必須

URS10    

夾套、帶保溫，罐體可移動，四個支腿配2個萬向腳輪2個定向腳輪

必須

URS11    

罐頂設置不銹鋼清洗球和相應閥組，可360°旋轉，保證罐體清洗無死角

必須

URS12    

投標方負責室內的所有工藝管道、電源連接，我方只提供室內主管道

序號

需求

期望/必須

URS13    

任何與物料直接接觸的金屬部件必須采用SUS/AISI316L不銹鋼，表面電拋光，光潔度Ra＜0.4μm，提供相關證明。

必須

URS14    

所有非產品接觸金屬部件表面應采用SUS/AISI304不銹鋼或更好材料，外表面光潔度Ra＜0.8μm。

必須

URS15    

與產品接觸非金屬部件的材質要求：無毒、化學穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS16    

使用符合GMP要求的材質，不得存在對藥液和環(huán)境等產生污染，安全無毒，并提供相關材質證明。

必須

URS17    

墊圈、密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料。

必須

URS18    

各種規(guī)格的耐壓衛(wèi)生級軟管應足夠長，無毒、化學穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS19    

所有的焊接應最大可能采用自動焊接方式，焊接口進行拋光處理，并提供證明材料。流體輸送管道焊接后必須進行鈍化處理。管路坡度設計，無液體殘留。

必須

URS20    

罐體與管道的連接采用衛(wèi)生型卡箍、法蘭等無菌連接件快裝形式連接。

必須

序號

需求

期望/必須

URS21    

攪拌系統(tǒng)：

1、采用下磁力攪拌，安裝位置需廠家詳細說明，三年免維護。

2、進口攪拌電機（標明品牌、功率）

3、攪拌漿材質：SUS316L不銹鋼。攪拌軸：材質為316L不銹鋼，表面處理為電拋光，拋光度Ra≤0.4um；

4、轉速范圍50-500rpm，控制精度：±0.5% rpm，分辨率：1rpm。

5、罐內設置擋流板，材質316L不銹鋼拋，光度Ra≤0.4um；

必須

序號

需求

期望/必須

URS22    

任何與物料直接接觸的金屬部件必須采用SUS/AISI316L不銹鋼，表面電拋光，光潔度Ra＜0.4μm，提供相關證明。

必須

URS23    

所有非產品接觸金屬部件表面應采用SUS/AISI304不銹鋼或更好材料，外表面光潔度Ra＜0.8μm。

必須

URS24    

與產品接觸非金屬部件的材質要求：無毒、化學穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS25    

使用符合GMP要求的材質，不得存在對藥液和環(huán)境等產生污染，安全無毒，并提供相關材質證明。

必須

URS26    

墊圈、密封圈和O形圈只能用制藥級或食品級聚合材料。

必須

URS27    

各種規(guī)格的耐壓衛(wèi)生級軟管應足夠長，無毒、化學穩(wěn)定性高、無污染、無脫落的材料。

必須

URS28    

所有的焊接應最大可能采用自動焊接方式，焊接口進行拋光處理，并提供證明材料。流體輸送管道焊接后必須進行鈍化處理。管路坡度設計，無液體殘留。

必須

URS29    

罐體與管道的連接采用衛(wèi)生型卡箍、法蘭等無菌連接件快裝形式連接。

必須

序號

需求

期望/必須

URS30    

閥門組件：標明所有配套閥門品牌，大小，數(shù)量，閥墊數(shù)量等

必須

URS31    

攪拌系統(tǒng)：需要標注品牌樣式

必須

URS32    

變頻器/伺服電機：Siemens或同等品牌

必須

URS33    

壓力表：北京布萊迪或同等品牌

必須

URS34    

噴淋球：標明品牌

必須

URS35    

濾殼，5英寸，0.2μm進口濾芯。

必須

URS36    

電氣部件：標明品牌

必須

URS37    

其他部件：需要單獨說明

必須

URS38    

非標件選用：標明后期更換、維修、配件等價格

必須

序號

需求

期望/必須

URS39    

1、設計確認(DQ)文件：

設計確認(DQ)方案；

設計、制作和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范；

提交詳細的功能設計說明和數(shù)據(jù)書、示意圖、總裝圖，應經需方確認；

制造進度計劃表；

制造方現(xiàn)場調試（FAT）文件，包括出廠前工廠內安裝確認文件、運行確認文件、各系統(tǒng)檢測等確認文件及方案；

變更控制記錄與報告。

2、安裝確認(IQ)文件:

平面布置圖；

工藝流程圖；

安裝確認(IQ)方案；

安裝手冊；

電氣線路圖；

主要部件說明書；

用戶現(xiàn)場安裝調試驗收(SAT)文件,包括經需方簽字認可的出廠前工廠內驗收調試測試方案,出廠前工廠內驗收測試報告和證書。

3、運行確認(OQ)文件：

運行確認(OQ)方案；

設備運行及控制系統(tǒng)確認文件、設備標準操作規(guī)程、設備日常維護保養(yǎng)規(guī)程、設備預防性維護規(guī)程、設備清潔標準操作規(guī)程等。

4、性能確認(PQ)文件：

設備性能確認方案；

現(xiàn)場驗收測試(SAT)文件；

成套(整套)裝置的合格證和質量保證書；

原材料：生產商、合格證和材質檢測證書等；

設備和設備附件、零部件（包括機械、電氣、儀表和控制系統(tǒng)）的合格證和使用說明書（規(guī)格型號、數(shù)量、技術參數(shù)、電路圖、結構圖、平面布置圖、生產商等內容）質量保證書、保修卡、檢測記錄和檢測證書；

隨機配件清單（標明名稱、材料、規(guī)格、型號、產地和生產商、簡圖、標準、數(shù)量、正常使用壽命、價格等），凡有標準件的，不準使用非標件；

易損件一覽表（表明名稱、材料、規(guī)格、型號、產地和生產商、簡圖、標準、數(shù)量、正常使用壽命、價格等），凡有標準件的，不準使用非標件。

必須

URS40    

標明尺寸和載荷的總裝圖；

各個零部件帶有編號和材質的外形圖、結構圖和裝配圖；

帶有技術特性參數(shù)的機械零部件和設備清單；

設備焊接工藝說明和資格證書，設備焊接記錄，表面處理（脫脂、鈍化、拋光等）、檢測的記錄和報告；

設備組裝現(xiàn)場機械設備、管道、零部件清潔規(guī)程和記錄；

設備潤滑油添加記錄；

設備裝配程序表及關鍵要點、注意事項等記錄。

必須

URS41    

電氣原理圖；

電氣回路圖，標明型號和負載數(shù)據(jù)表；

電氣接線圖；

端子接線圖和接線盒圖；

帶有技術參數(shù)的電氣設備清單；

電氣設備、部件的合格證書、檢測證書及接地要求。

必須

URS42    

所有儀器類、儀表類、溫度探頭類合格證書、使用說明書、校準證書（校準證書必須與儀器、儀表的編號一致）；

帶有技術參數(shù)的儀器、儀表清單；

控制柜元器件清單；

控制系統(tǒng)使用、控制回路圖等說明書；

氣動和電動控制的儀表圖；

電路、氣路配置圖；

控制盤的端子接線圖；

控制系統(tǒng)硬件設計和配置說明；

控制系統(tǒng)硬件技術手冊；

控制系統(tǒng)軟件設計和配置說明；

控制系統(tǒng)PLC配置說明。

必須

URS43    

裝箱單；

整套系統(tǒng)的設計說明；

壓力容器質量證明書；

所有材質報告證明書；

公用系統(tǒng)介質需求(如水、電、氣及排放等)；

(在安裝現(xiàn)場的)總體布置圖；

成套裝置和各個設備、部件的技術參數(shù)表；

運輸、安裝、使用操作和維護說明書；

設備日常維護保養(yǎng)規(guī)程；

設備預防性維修規(guī)程；

必須的其他竣工資料和驗證文件；

進口件的原產地證明和進口報關單復印件。

必須

URS44    

1、產品質量證明書

2、產品合格證

3、產品GMP驗證報告

4、使用說明書

5、竣工圖紙等有關壓力容器使用要求包含的所有材料。

必須

序號

需求

期望/必須

URS45    

220/380V，3相5線制，50Hz。

必須

URS46    

所有的線路應采用密閉線槽配線。

必須

URS47    

所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36V。低壓接線（通訊/信號線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜。

必須

URS48    

所有電線根據(jù)計數(shù)文件在每一端通過數(shù)字、字母等進行標識。每根導線應在所有端點和連接點采用相同的標識。線路標識打印在防油、防潮的收縮標簽上。

必須

URS49    

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置。

必須

URS50    

電氣柜應有防塵、防濕、排熱措施。

必須

URS51    

電氣柜所有金屬部位應該正確接地。使用模擬裝置的面板應具有獨立的接地塊與獨立的導線連接到主接地點。

必須

URS52    

所有電氣連接處外部應有電氣警示標識。設備高電壓部位應該采取機械保護，防止人員意外接觸。

必須

序號

需求

期望/必須

URS53    

罐體安全性能符合國家相關安全標準。

必須

URS54    

電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準，安全保護接地需符合國家標準。

必須

URS55    

配置報警與故障保護停機控制系統(tǒng)、安全防護裝置、過載保護等功能，確保機器運行、操作等安全。

必須

URS56    

設備潛在危險源必須有標識、貼標簽并做防護處理。機械運動部件必須設有防護罩，或設置在防護區(qū)域內。設備如存在鋒利的邊緣和尖角，必須設有安全防護措施，并且有安全警示標識。

必須

URS57    

設備必須設置急停開關，急停開關必須處于非常便于操作人員觸及到的位置。在激活急停開關時，必須能夠立即停止所有的機械操作。復位緊急停機時不能使設備發(fā)生偶然的動作。

必須

URS58    

系統(tǒng)具有斷電保護措施：在斷電下所有的閥門關閉以保持過程的完整性。端蓋升降裝置突然斷電時，設備應立即停穩(wěn)，以保護操作工、設備和產品�；謴凸╇姾螅�設備不能自動開機，必須人工啟動。

必須

URS59    

設備運轉噪音在65dB(A)以下。

必須

URS60    

罐體內膽設置爆破膜片

必須

序號

需求

期望/必須

URS61    

供方提供專門的培訓材料，包括工作原理、設備結構、操作方法、注意事項、維護內容、維修內容等

必須

URS62    

供方負責對需方技術管理人員、操作人員、維修人員進行工作原理、結構、操作、安裝調試過程的注意事項、設備日常維護保養(yǎng)、易損件更換以及維修等內容的培訓，使需方人員能熟練操作并經雙方人員認可

必須

URS63    

供方提供建議性預防維護位置、時間表、設備狀態(tài)和指南、建立預防維修計劃

必須

序號

需求

期望/必須

URS64    

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設備費、稅費、卸車費、裝車費、運費、培訓費、安裝調試費等全部價格

必須

URS65    

供方須預見并承擔由于材料市場變動及匯率帶來的價格風險，投標價格不因市場波動而調整

必須

序號

需求

期望/必須

URS66    

交貨期限：在合同簽訂后50天

必須

URS67    

運輸目的地：需方公司指定地點，所有裝貨、卸貨、運貨到指定位置所產生的人工及費用均由供貨方承擔

必須

URS68    

包裝前，外露加工面應做防銹處理。包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應有可靠的防潮措施

必須

URS69    

運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責。設備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設備及其附件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉

必須

URS70    

設備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內。

必須

URS71    

運輸時間包含在供貨周期內。供方承擔運輸、相關保險及安裝、調試設備等產生的一切費用

必須

URS72    

設備到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細

必須

序號

需求

期望/必須

URS73    

供方應負責提供設備安裝調試及相關驗證服務工作

必須

URS74    

供方提供設備所需動力系統(tǒng)和配套設施的詳細要求

必須

URS75    

供方負責把設備安全運至需方的全部費用及風險，并派技術人員現(xiàn)場對設備進行安裝、調試

必須

URS76    

調試設備零件更換等寄送費用,由供方負責

必須

序號

需求

期望/必須

URS77    

設備安裝完成后，供方應有技術人員協(xié)同需方進行產品試生產，能夠連續(xù)生產三批合格產品且達到需方所提的各項技術要求為驗收合格標準

必須

URS78    

設備必須由雙方共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署驗收報告，需方對設備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在合同約定時間內完成整改

必須

URS79    

如在試運行過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則需方有權要求退貨，供方須退回需方所支付的貨款，并承擔相應的違約金，及退貨所產生的全部費用。如需方同意供方繼續(xù)整改，則供方必須根除此問題后才能通過驗收

必須

URS80    

如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質保期內未能解決，需方有權從質�？钪锌鄢�相應款額

必須

序號

需求

期望/必須

URS81    

結算方法：合同簽訂后預付定金30%(電匯)，同時供方為需方開具合同總金額發(fā)票（注：發(fā)票必須在2022年12月25日前開至買方），設備到貨并調試完成驗收合格后付款60%（電匯），剩余10%（電匯）尾款為質保金，質保到期無問題驗收合格后一次性付清

必須

序號

需求

期望/必須

URS82    

結算方式：電匯

必須

序號

需求

期望/必須

URS83    

供方要詳細說明售后服務和培訓的相關內容。售后服務必須及時、詳盡，且問題解決完全，并標明質保期內免費提供的配件。供方終身提供價格優(yōu)惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS84    

供方應每年定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的隱患，排除潛在的故障，使設備保持良好的工作狀態(tài)

必須

序號

需求

期望/必須

URS85    

設備保修期自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質量問題出現(xiàn)的重復故障保修期順延

必須

序號

需求

期望/必須

URS86    

售后服務必須響應及時，提供免費技術支持，要求設備出現(xiàn)故障后，供方要在2小時內明確答復，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進行分析、判斷，并提出解決方案，指導用戶進行簡單的復位和維修，在最短的時間內恢復設備正常運行。在保修期內，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內到達需方進行免費維修

必須

序號

需求

期望/必須

URS87    

供方應提供主要備品備件的清單和價格表

必須

URS88    

應提供專用維修工具1套及隨機備品配件1份

必須

投標項目名稱

滅活罐采購

招標編號

ZB-SB-2212003

投標單位名稱

投標全權代表

姓名

職務

聯(lián)系電話

傳真

公司地址

郵箱

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基本開戶行名稱(全稱)

基本開戶行行號（12位）

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