序號

設備名稱

生產(chǎn)能力

數(shù)量

工作環(huán)境

發(fā)票類別及稅點

1

常規(guī)型高壓蒸汽滅菌器

0.8m³

1臺

凈化區(qū)域

增值稅發(fā)票

稅點不做要求

序號

需求

期望/必須

URS01 

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎上，應符合滅菌要求，供應商應參與我方的風險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風險。

必須

需求

期望/必須

內(nèi)室容積0.8m³ 1臺。

必須

密封門采用鉸鏈門，電動升降、氣壓密封。

必須

設備采用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對物品進行高溫滅菌，滅菌物品應包含工器具、無菌衣、膠塞、鋁蓋、原敷料、過濾器、培養(yǎng)基等種類。

必須

設備采用脈動真空滅菌方式，可有效排除內(nèi)室冷空氣�？諝馀懦隽窟_到99%以上，可完全消除溫度死角，保證滅菌效果。

必須

滅菌溫度范圍在105℃～139℃之間

必須

保證每天工作15小時，設備連續(xù)運行穩(wěn)定可靠。

必須

主體設計使用壽命15年，在未到設計使用壽命前，內(nèi)膽泄露等廠家負責提供維修。廠家詳細說明維修條件。

必須

內(nèi)室設計壓力：-0.1/0.3 MPa，夾套設計壓力：0.3 MPa

必須

設備可以滿足中國GMP要求

必須

設備符合YY1277-2016 蒸汽滅菌器生物安全性能要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS02 

設備應包含以下故障檢測和報警：前/后門未閉合不能關門、前/后門未關好不能開門、前/后門電機保護、內(nèi)室高溫、高壓不能開門、內(nèi)室低壓不能開門、前后門急停、真空泵保護 、內(nèi)室高溫高壓、內(nèi)室低溫低壓、夾套高壓、程序正在運行不能開門、溫度壓力探頭檢測錯誤、后門未關好不能開前門、手動操作時不能啟動程序、前門開啟后必須運行完整滅菌程序后才能開后門

必須

URS03 

設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌

必須

URS04 

設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。

必須

URS05 

距離設備1m遠的噪音在80db以下

必須

URS06 

設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角

必須

URS07 

優(yōu)化設計，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人機工程傷害。

必須

URS08 

斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設備和產(chǎn)品。

必須

URS09 

恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。

必須

URS10 

電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準

必須

URS11 

安全性能符合相關安全標準

必須

URS12 

設備設計、制造、安裝符合國家《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》

必須

URS13 

設備夾套與內(nèi)室應分別安裝安全閥，整個機器安全閥材質(zhì)是情況需要均為304/316L不銹鋼。

必須

URS14 

密封門應有互鎖保護，任何情況下密封門均無法同時開啟。

必須

URS15 

柜體與管道外部均做保溫，外表面溫度不高于環(huán)境溫度25 ℃。

必須

URS16 

所有電機及泵均有短路、過載保護

必須

序號

需求

期望/必須

URS17 

設備安裝在潔凈區(qū)

必須

URS18 

設備周圍應有足夠的空間，維修區(qū)寬度不小于500mm便于對設備進行操作和維修。

必須

URS19 

蒸汽滅菌柜開門兩側(cè)均需要安裝儀表板，僅能由非無菌區(qū)進入濕熱滅菌柜技術區(qū)。所有泵、換熱器、閥門、管道、控制系統(tǒng)均安裝在技術區(qū)內(nèi)。

必須

序號

需求

期望/必須

URS20 

交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流308V±38V，50Hz±1Hz，三相五線制。

必須

URS21 

所有線纜均有標號并有連接線路圖

必須

URS22 

設備具有接地線和中性線

必須

URS23 

電氣系統(tǒng):電氣元件應選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如： Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron或者其它專用可靠品牌。

必須

URS24 

所有的線路均要求走接線槽，標出哪些線路無法走接線槽并說明原因。

必須

URS25 

所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記

必須

URS26 

所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特。

必須

URS27 

低壓接線（24VDC和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開

必須

序號

需求

期望/必須

URS28 

內(nèi)室和門板采用316L不銹鋼，機械磨光后電拋光或亞光處理。內(nèi)表面粗糙度小于0.6μm；。

必須

URS29 

前封板采用嵌入式結(jié)構，保證與滅菌物品直接接觸的整個滅菌內(nèi)室均為316L不銹鋼。

必須

URS30 

前封板、柜架均為304不銹鋼材質(zhì)，夾套采用壓力容器專用304不銹鋼

必須

URS31 

純蒸汽接觸管路必須采用316L不銹鋼，管口采用衛(wèi)生型卡盤連接或焊接。其余管道為304不銹鋼。管道內(nèi)外表面粗糙度小于0.6μm 。

必須

URS32 

與內(nèi)室直接相通的氣動閥采用蓋米焊接式氣動閥

必須

URS33 

主體保溫采用6厘米以上優(yōu)質(zhì)保溫材料（不得含有氯離子和石棉），外表面覆壓花鋁板。

必須

URS34 

空氣過濾器殼體為316L材質(zhì)

必須

URS35 

內(nèi)裝載車、格柵均為316L材質(zhì)，外裝載車材質(zhì)為304不銹鋼，且滿足我方載重要求。

必須

序號

需求

期望/必須

URS36 

主體由機器人自動焊接而成，能夠承受105-139℃純蒸汽滅菌，在滅菌階段內(nèi)室熱均勻度：≤±1℃，能夠顯示F0值。

必須

URS37 

在特定的工藝條件下能滿足滅菌達到細菌降低6個數(shù)量級，生物挑戰(zhàn)實驗通過。

必須

URS38 

滅菌柜可定期進行真空泄漏測試，內(nèi)室抽空至-80Kpa，保持15分鐘，泄漏率≤2Kpa（即真空泄漏率≤0.13Kpa/分鐘）。能打印測試過程參數(shù)及曲線，并自動判斷是否合格。

必須

URS39 

設備能夠通過BD測試

必須

序號

需求

期望/必須

URS40 

能夠自動完成預熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程，每個過程能夠?qū)φ麄�過程中的工藝參數(shù)，如：溫度、壓力、時間、等進行實時監(jiān)控和記錄并打印。

必須

URS41 

滅菌柜前門和后門分別設在不同區(qū)域，前門和后門必須有連鎖裝置，防止前門和后門同時對開。在預熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程（整個滅菌循環(huán)過程）未完成或滅菌消毒過程未完成前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區(qū)域和無菌區(qū)域的完全隔離，無二次污染。

必須

URS42 

滅菌柜前門或后門打開時，在另一側(cè)必須有報警指示或提示。

必須

URS43 

內(nèi)室為密封耐正負壓力的方形結(jié)構，屬于壓力容器，應符合GB150-2011《鋼制壓力容器》、GB8599-2008《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件》加工制造規(guī)范。

必須

URS44 

內(nèi)室蒸汽進口應合理設計，保證蒸汽能達到內(nèi)室各個部分，排水口（排氣口）設計合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。

必須

URS45 

夾套疏水管路必須合理設計，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，并詳細說明疏水閥品牌、材質(zhì)、形式等疏水閥應符合YY0159-1994《壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥》要求。

必須

URS46 

采用圓形中空高抗撕硅橡膠密封圈。前、后密封門采用壓縮空氣密封，確保無泄露。符合YY0158-1194《壓力蒸汽滅菌設備用密封圈》要求。

必須

URS47 

PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作

必須

URS48 

溫度傳感器必須能時刻準確反應滅菌內(nèi)室溫度，必須能夠進行校驗。

必須

URS49 

用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應當分別設置

必須

URS50 

內(nèi)室采用格柵或者內(nèi)外車結(jié)構，隔板抽拉方便，沒有不易于清潔的死角。

必須

URS51 

必須在操作方便的部位留有驗證預留口，驗證孔至少可以插入16個驗證探頭。

必須

URS52 

真空由美國佶締納士(或同水平品牌)水環(huán)真空泵提供，真空泵自帶消音器。氣體必須經(jīng)過板式換熱器冷凝后進入真空泵。

必須

URS53 

內(nèi)室（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證無泄漏。

必須

URS54 

與內(nèi)室連通管道采用衛(wèi)生級卡盤連接或焊接，其余為螺紋連接。

必須

URS55 

內(nèi)室底部設計必須能有效排走冷凝水，并不會有殘留。

必須

URS56 

內(nèi)室頂部頂部設計應能避免頂部滴水造成濕包問題

必須

URS57 

蒸汽進入內(nèi)室后必須安裝導流裝置，防止蒸汽、冷凝水直沖物料后進入。

必須

序號

需求

期望/必須

URS58 

在安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。以便于公司做好相關準備工作。

必須

URS59 

控制箱與設備之間的連接管線應埋入地下，設備上的連接管線應通過穿線管連接。

必須

URS60 

設備與壓縮空氣、一次用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆（裝）接頭

必須

URS61 

供應商應提供設備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和鏈接方式，如：電力，壓縮空氣，蒸汽壓力、用量和工業(yè)蒸汽壓力等。

必須

URS62 

滅菌柜進出口側(cè)應留出和潔凈房間彩鋼板連接空間，安裝后不影響兩側(cè)檢修門的拆卸。

必須

URS63 

所有緊固件都必須為標準件。

必須

URS64 

設備供貨方負責設備的裝卸、及設備的就位

必須

序號

需求

期望/必須

URS65 

能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)，操作屏至少顯示：內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力、夾套壓力、工作狀態(tài)、真空度、F0顯示報警及警示等。

必須

URS66 

工作中各項參數(shù)能自動打印，至少包括：日期、時間、內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力，F(xiàn)0值。

必須

URS67 

用戶可以根據(jù)需要設置不同的滅菌程序，滅菌程序參數(shù)可記憶。

必須

URS68 

能夠適應各種被滅菌物品和設定相應的滅菌參數(shù)（程序）。如：無菌衣參數(shù)、工器具參數(shù)等。

必須

URS69 

用于內(nèi)室壓力平衡的壓縮氣必須經(jīng)過0.22um過濾器過濾。

必須

URS70 

夾套密封良好進入夾套的工業(yè)蒸汽要增加減壓、過濾裝置。減壓閥采用國際著名品牌。

必須

URS71 

水環(huán)泵與箱體連接的管路、箱體排水管路安裝有單向閥，避免因箱體負壓而倒吸外界空氣或異物。

必須

URS72 

能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)，操作屏至少顯示：內(nèi)室溫度、內(nèi)室壓力、夾套壓力、工作狀態(tài)、真空度、F0顯示報警及警示等。

必須

序號

需求

期望/必須

URS73 

滅菌內(nèi)室必須配有不銹鋼安全閥�？刂乞�(qū)動氣路采用金屬管，以確保長期使用不老化、不生銹，安全可靠

必須

序號

需求

期望/必須

URS74 

設備的故障信息應顯示在顯示屏上。

必須

URS75 

設備前后操作端均設有急停裝置。

必須

URS76 

設備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報警器。

必須

序號

需求

期望/必須

URS77 

自動控制采用PLC 控制，觸摸屏或平板電腦（廠家提供詳細型號）、廠家提供設備所用閥門型號、品牌、材質(zhì)清單，供應商應提供詳細的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附在投標書當中，配備優(yōu)質(zhì)耐用打印機。

必須

URS78 

自控系統(tǒng)預留至少PLC輸入/輸出接點。

必須

URS79 

參數(shù)設定必須通過用戶權限管理保護（密碼）。如果不可行，則必須采取物理安全方式。

必須

URS80 

斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設備和產(chǎn)品�；謴凸╇姾笤O備不能自動開機，必須人工啟動。

必須

URS81 

系統(tǒng)應具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故障，如：內(nèi)層溫度、壓力等

必須

URS82 

可配置系統(tǒng)的設計應能夠防止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失

必須

URS83 

能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進行監(jiān)控（投標文件中請詳細列出滅菌柜的各項功能）

必須

URS84 

柜門必須有自鎖、互鎖功能。當自鎖、互鎖功能失效時設備報警，不能開啟或停機。

必須

URS85 

設備必須設計有全自動運行模式和手動運行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。

必須

URS86 

控制界面必須可以選擇自動程序和手動程序�？梢愿鶕�(jù)不同的需要設定無菌衣參數(shù)、工器具參數(shù)等。

必須

URS87 

參數(shù)設定根據(jù)需要應該包括脈動上下限、安全壓力、脈動次數(shù)、工作壓力、干燥時間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間等。

必須

URS88 

滅菌壓力等根據(jù)不同滅菌程序（工藝參數(shù)）調(diào)節(jié)控制。

必須

URS89 

系統(tǒng)工藝參數(shù)：滅菌溫度、滅菌時間、F0值、日期、時間、溫度等可記錄和打印。

必須

URS90 

控制系統(tǒng)具有操作員、工藝員和管理員三級密碼管理。在任何情況下操作員不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史記錄數(shù)據(jù)、存盤文件）。

必須

序號

需求

期望/必須

URS91 

設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。

必須

URS92 

儀器儀表應提供相關的檢驗合格證。

必須

序號

需求

期望/必須

URS93 

設備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。

必須

URS94 

要求清洗的部件，須具備快接功能。

必須

URS95 

內(nèi)室表面光滑平整，拐角為圓弧形設計易于清潔，無衛(wèi)生死角。內(nèi)附件如導軌、擋汽板、過濾網(wǎng)等均可拆卸清潔。

必須

URS96 

過濾網(wǎng)采用下沉式結(jié)構，安裝后與內(nèi)室底部齊平，便于清潔與收集雜質(zhì)。

必須

URS97 

內(nèi)室底面有一定的傾斜度，以便清洗及冷凝水排放。

必須

URS98 

內(nèi)室采用下沉式螺釘結(jié)構，保護滅菌物料不被劃傷，表面更易于清潔。

必須

URS99 

設備材質(zhì)應能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒、VHP滅菌以及空間甲醛熏蒸

必須

URS100 

所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回

必須

URS101 

設備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。

必須

序號

需求

期望/必須

URS102 

設備上使用的任何潤滑油，應該是食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設備表面接觸。

必須

序號

需求

期望/必須

URS103 

所有設計符合中國獸藥GMP要求

必須

URS104 

設備使用說明書、出廠合格證、保修卡等

必須

URS105 

提供所有計量儀表出廠合格證書和檢定證書

必須

URS106 

設備SOP資料：設備操作規(guī)程、設備保養(yǎng)規(guī)程、設備清潔消毒規(guī)程、設備點檢標準、設備清潔標準、設備潤滑標準等

必須

URS107 

技術標準資料：設備邏輯控制圖、設備電路圖、設備氣路圖、設備機械部件圖等

必須

URS108 

安裝資料：設備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖、PID圖等

必須

URS109 

維修保養(yǎng)資料：

隨機配件清單、常用配件清單、專用工具清單、關鍵部件清單、易損件清單、技術和功能規(guī)格參數(shù)表、檢測元器件位置圖、儀表位置圖、報警信號清單、I/O圖、設備故障列表（并列出排查和解決措施）、潤滑油牌號清單及潤滑圖

必須

URS110 

廠家提供壓力容器設計圖紙等相關資料，負責辦理壓力容器使用登記證等相關手續(xù)，確保我公司正常使用，我公司負責配合

必須

URS111 

供應商應提供一套操作文件，包含以下內(nèi)容：安裝手冊、操作手冊、維護手冊

必須

URS112 

外購件資料：

外購件說明書、參數(shù)表、合格證、質(zhì)�？ā㈦娐穲D、機械部件圖、故障排除手冊等

必須

URS113 

IQ、OQ、 PQ工作由供方完成，供方提供的文件由需方審核簽字后執(zhí)行

必須

URS114 

所有設計符合中國獸藥GMP要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS115 

供方提供專門的培訓材料，包括工作原理、設備結(jié)構、操作方法、注意事項、維護內(nèi)容、維修內(nèi)容等

必須

URS116 

供方負責對需方技術管理人員、操作人員、維修人員進行工作原理、結(jié)構、操作、安裝調(diào)試過程的注意事項、設備日常維護保養(yǎng)、易損件更換以及維修等內(nèi)容的培訓，使需方人員能熟練操作并經(jīng)雙方人員認可

必須

URS117 

供方提供建議性預防維護位置、時間表、設備狀態(tài)和指南、建立預防維修計劃

必須

序號

需求

期望/必須

URS118 

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設備費、稅費、卸車費、裝車費、運費、培訓費、安裝調(diào)試費等全部價格

必須

URS119 

供方須預見并承擔由于材料市場變動及匯率帶來的價格風險，投標價格不因市場波動而調(diào)整

必須

序號

需求

期望/必須

URS120 

交貨期限：在合同簽訂后90天

必須

URS121 

運輸目的地：需方公司指定地點，所有裝貨、卸貨、運貨到指定位置所產(chǎn)生的人工及費用均由供貨方承擔

必須

URS122 

包裝前，外露加工面應做防銹處理。包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應有可靠的防潮措施

必須

URS123 

運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責。設備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設備及其附件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉

必須

URS124 

設備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS125 

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)。供方承擔運輸、相關保險及安裝、調(diào)試設備等產(chǎn)生的一切費用

必須

URS126 

設備到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細

必須

序號

需求

期望/必須

URS127 

供方應負責提供設備安裝調(diào)試及相關驗證服務工作

必須

URS128 

供方提供設備所需動力系統(tǒng)和配套設施的詳細要求

必須

URS129 

供方負責把設備安全運至需方的全部費用及風險，并派技術人員現(xiàn)場對設備進行安裝、調(diào)試

必須

URS130 

設備到貨后，供方收到需方發(fā)出的安裝通知后，應在3日內(nèi)安裝、調(diào)試完畢，使設備正常運行，投入生產(chǎn)

必須

URS131 

調(diào)試設備零件更換等寄送費用,由供方負責

必須

序號

需求

期望/必須

URS132 

設備安裝完成后，供方應有技術人員協(xié)同需方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品且達到需方所提的各項技術要求為驗收合格標準

必須

URS133 

設備必須由雙方共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署驗收報告，需方對設備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在合同約定時間內(nèi)完成整改

必須

URS134 

如在試運行過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則需方有權要求退貨，供方須退回需方所支付的貨款，并承擔相應的違約金，及退貨所產(chǎn)生的全部費用。如需方同意供方繼續(xù)整改，則供方必須根除此問題后才能通過驗收

必須

URS135 

如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權從質(zhì)保款中扣除相應款額

必須

序號

需求

期望/必須

URS136 

結(jié)算方法：合同簽訂后預付定金30%(電匯)，同時供方為需方開具合同總金額發(fā)票（注：發(fā)票必須在2022年12月18日前開至買方），供方具備發(fā)貨條件后需提前7天通知需方付發(fā)貨款30%（電匯），設備到貨并調(diào)試完成驗收合格后付款30%（電匯），剩余10%（電匯）尾款為質(zhì)保金，質(zhì)保到期無問題驗收合格后一次性付清

必須

序號

需求

期望/必須

URS137 

結(jié)算方式：電匯

必須

序號

需求

期望/必須

URS138 

供方要詳細說明售后服務和培訓的相關內(nèi)容。售后服務必須及時、詳盡，且問題解決完全，并標明質(zhì)保期內(nèi)免費提供的配件。供方終身提供價格優(yōu)惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS139 

供方應每年定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的隱患，排除潛在的故障，使設備保持良好的工作狀態(tài)

必須

序號

需求

期望/必須

URS140 

設備保修期自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質(zhì)量問題出現(xiàn)的重復故障保修期順延

必須

序號

需求

期望/必須

URS141 

售后服務必須響應及時，提供免費技術支持，要求設備出現(xiàn)故障后，供方要在2小時內(nèi)明確答復，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進行分析、判斷，并提出解決方案，指導用戶進行簡單的復位和維修，在最短的時間內(nèi)恢復設備正常運行。在保修期內(nèi)，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內(nèi)到達需方進行免費維修

必須

序號

需求

期望/必須

URS142 

供方應提供主要備品備件的清單和價格表

必須

URS143 

應提供專用維修工具1套及隨機備品配件1份

必須

投標項目名稱

常規(guī)型高壓滅菌器采購

招標編號

ZB-SB-2211003

投標單位名稱

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