序號

設(shè)備名稱

數(shù)量

工作環(huán)境

發(fā)票類別及稅點

1

蝶式離心機

1套

凈化區(qū)域

增值稅發(fā)票

稅點無要求

序號

需求

期望/必須

URS01    

系統(tǒng)的組件和安裝在滿足現(xiàn)行GMP要求的基礎(chǔ)上，供應(yīng)商應(yīng)參與我方的風(fēng)險分析，以便評估和確認每個功能和組件的前期風(fēng)險。

必須

序號

需求

期望/必須

URS02    

進料方式：通過壓縮空氣，從生物反應(yīng)器經(jīng)物料管道進入碟式離心機

必須

URS03    

轉(zhuǎn)速：12000rpm（配備變頻，速度可調(diào)，標明變頻器品牌）

必須

URS04    

處理量≥100L/h

必須

URS05    

操作方式：手動操作

必須

URS06    

轉(zhuǎn)鼓材質(zhì)：304不銹鋼

必須

URS07    

機座材質(zhì)：鑄鐵（外包304不銹鋼），可移動機架（304不銹鋼）

必須

URS08    

出料緩沖罐：自配

必須

URS09    

不含CIP、SIP

必須

URS10    

配備控制柜（304不銹鋼）

必須

URS11    

管道模塊：手動隔膜閥（國產(chǎn)高質(zhì)量，標明品牌）、取樣閥、壓力調(diào)節(jié)閥、壓力傳感器、溫度傳感器、流量計、軟管、不銹鋼管道等。

必須

URS12    

系統(tǒng)或設(shè)備上需要頻繁更換、調(diào)整、拆卸的部分應(yīng)操作快捷，方便可靠。與輔助設(shè)備之間的連接結(jié)構(gòu)宜標準化，連接應(yīng)為快裝結(jié)構(gòu)，拆裝簡便、可靠。

必須

URS13    

有便于操作的人機對話界面，有分級的密碼管理方式，提供逐級密碼且密碼不得設(shè)置有效期

必須

URS14    

提供檢查周期。

必須

URS15    

提供每次維護保養(yǎng)的內(nèi)容和成本清單。

必須

URS16    

所有管件、閥門等均需提供出廠檢驗報告及材質(zhì)證明材料，并應(yīng)與實物一一對應(yīng)；其它非金屬材料應(yīng)無毒、耐腐蝕、無微粒析出，耐高溫和消毒；設(shè)備與物料接觸部分可耐受0.5mol/L氫氧化鈉堿液；設(shè)備表面各部件耐受75%乙醇、0.1%新潔爾滅、殺孢子劑等消毒劑擦拭消毒；同時耐受甲醛、臭氧等進行消毒；

必須

URS17    

離心過程中可有效減少泡沫的產(chǎn)生，上清液排出需具有一定的壓力，確保能夠輸送至收集罐

必須

URS18    

進出料管路需設(shè)計無菌視鏡，用于監(jiān)測離心過程。

必須

URS19    

上清液出口配置流量計

必須

URS20    

設(shè)備需具備用于防止下游廢氣或者廢水倒流的設(shè)計，確保系統(tǒng)的無菌保持

必須

URS21    

各管道設(shè)計應(yīng)滿足使用需求，并符合CIP清洗需求；管路內(nèi)壁均鈍化處理，如有焊接點，應(yīng)有內(nèi)窺鏡檢查；管路連接的設(shè)計要合理，可有效清洗接觸料液的所有管路，保證清洗無死角。

必須

URS22    

整個管道系統(tǒng)設(shè)計上應(yīng)考慮相應(yīng)的坡度，至少2%，設(shè)置最低點，最低點應(yīng)與供液罐的排污管高度相匹配。保證能夠?qū)⑾到y(tǒng)中的存液完全排空

必須

URS23    

離心機腔體采用夾套式設(shè)計，冷卻壓力不低于0.45 Mpa，確保最佳的冷卻效果，要求離心物料溫升不超過5攝氏度。

必須

URS24    

閥門安裝的角度應(yīng)按照閥門供應(yīng)商的建議安裝，閥門的布置符合3D標準。必須保證死角不超過連接管道的低點。為達到最小的衛(wèi)生死角，供應(yīng)商需使用T-型隔膜閥用于工藝管線的三通部位連接。

必須

URS25    

夾套：采用304不銹鋼制造，外包皮光潔度≤0.8μm；熱交換方式采用盤管或隔板式，廠家提供優(yōu)化方案

必須

URS26    

離心機與物料接觸部分的零件必須電拋，且Ra≤0.5µm。所有工藝管道內(nèi)表面光潔度滿足ASME-BPE SF 5管道標準的要求。焊縫總量的20%的要做彩色內(nèi)窺鏡檢查，100%的手動焊接焊縫要做彩色內(nèi)窺鏡檢查，并提供檢查記錄；對焊接點編號，焊接點要求提供焊接參數(shù)，焊接日志，焊接標準應(yīng)參照最新版的ASME BPE標準。管道品牌新萊或同品質(zhì)品牌。

必須

序號

需求

期望/必須

URS27    

標明設(shè)備尺寸及重量。供方根據(jù)需方現(xiàn)場合理設(shè)計布局，出具平面圖。并完成設(shè)備的現(xiàn)場連接

必須

URS28    

設(shè)備需符合國家新版獸用GMP標準

必須

序號

需求

期望/必須

URS29    

供方提出設(shè)備公用工程需求（包括位置，線徑，管徑，壓力等）

必須

URS30    

供方中標后，所需各類尺寸由供方測量（如供方需要需方協(xié)助測量，出現(xiàn)誤差影響設(shè)備的就位及使用，需方概不負責）

必須

URS31    

供方提供設(shè)備所需動力系統(tǒng)和配套設(shè)施的詳細要求

必須

序號

需求

期望/必須

URS32    

設(shè)計符合220/380V，3相5線制，50Hz

必須

URS33    

PLC控制。觸摸屏全中文操作，面板尺寸不小于7英寸，至少顯示：設(shè)備運行速度、公用系統(tǒng)控制、報警和警告系統(tǒng)狀態(tài)、報警設(shè)置、合格產(chǎn)品數(shù)等內(nèi)容

必須

URS34    

觸摸屏、伺服電機、變頻器、PLC等設(shè)備所配置的電器元件、氣動元件和結(jié)構(gòu)部件應(yīng)選用國際一線品牌，具有穩(wěn)定的使用性能。供方列表標明品牌、型號

必須

URS35    

所有的線路應(yīng)采用密閉線槽配線，設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套，元器件的排列應(yīng)便于維護保養(yǎng)

必須

URS36    

所有控制配線采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤24V。低壓接線（通訊/信號線路）與較高的電壓隔離開處理，并且采用屏蔽電纜

必須

URS37    

所有電線在每一端通過數(shù)字、字母等進行標識。每根導(dǎo)線應(yīng)在所有端點和連接點采用相同的標識。線路標識打印在防油、防潮的收縮標簽上，線號和圖紙上的相一致

必須

URS38    

控制柜的所有儀表必須安裝在易于觀察的位置

必須

URS39    

電氣柜應(yīng)有防塵、防濕、排熱措施。所有金屬部位應(yīng)該正確接地

必須

URS40    

所有電氣連接處外部應(yīng)有電氣警示標識

必須

URS41    

數(shù)據(jù)應(yīng)具備自動保存功能，不會因操作錯誤、斷電、設(shè)備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。斷電后保障PLC數(shù)據(jù)、配置參數(shù)不丟失，保證程序完整

必須

URS42    

程序系統(tǒng)設(shè)有密碼保護，參數(shù)設(shè)定等權(quán)限必須通過用戶權(quán)限管理保護

必須

URS43    

自控系統(tǒng)程序終身免費升級

必須

URS44    

當控制系統(tǒng)出現(xiàn)報警時，系統(tǒng)會給操作人員指示

必須

URS45    

觸摸屏安裝在設(shè)備上，觸摸屏上需顯示和設(shè)定操作、工藝參數(shù)。所有控制點應(yīng)在觸摸屏上顯示、記錄，并有報警記錄

必須

URS46    

與連線設(shè)備實行聯(lián)控。當其它設(shè)備出現(xiàn)故障時能自動停車，并顯示故障部位

必須

URS47    

控制系統(tǒng)可以顯示生產(chǎn)情況和工作流程，以及操作過程中的運行速度、合格產(chǎn)品數(shù)等參數(shù)。記錄并保存所有的運行參數(shù)

必須

序號

需求

期望/必須

URS48    

設(shè)備設(shè)計中通過提供最少尖角，最小隙縫和平整的焊縫來提高清潔可行性。所有的焊接口進行拋光處理。設(shè)備表面光滑，無衛(wèi)生死角，易清潔，無污染

必須

URS49    

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必須

URS50    

所有密封圈應(yīng)易于取出和裝回

必須

URS51    

在設(shè)備上使用的任何潤滑油，必須是食品級無毒的。潤滑油絕對不允許進入產(chǎn)品可能接觸的表面

必須

URS52    

使用符合GMP要求的材質(zhì)，不得對藥品和作業(yè)環(huán)境產(chǎn)生污染

必須

URS53    

不銹鋼材質(zhì)要求，與藥液直接接觸部分、不銹鋼管道全部采用AISI 316L材質(zhì)。設(shè)備外表面及機械支架等所有外露金屬部件應(yīng)為304不銹鋼材質(zhì)。裸露于設(shè)備外表的螺栓、螺母都須戴帽或加蓋。

必須

URS54    

非不銹鋼組成的部分，應(yīng)符合GMP要求，并易于拆卸和清潔、耐消毒（甲醛熏蒸、消毒劑、酒精消毒等）

必須

URS55    

與藥瓶接觸的部位均要耐磨且表面光滑，不得對藥瓶有磨損

必須

URS56    

設(shè)備上所有軸承均采用無油軸承。

必須

URS57    

每個管道要求有介質(zhì)及流向標識，每個閥門要求貼標簽。閥門、管路應(yīng)與PID圖對應(yīng)

必須

序號

需求

期望/必須

URS58    

安全性能符合國家相關(guān)安全標準

必須

URS59    

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準，安全保護接地需符合國家標準

必須

URS60    

機械安全性能符合相關(guān)安全標準

必須

URS61    

設(shè)備空載運行時，噪聲應(yīng)≤75dB

必須

URS62    

配置報警與故障保護停機控制系統(tǒng)、過載保護等功能，確保機器運行、操作等安全

必須

URS63    

突然斷電時，設(shè)備應(yīng)立即停穩(wěn)，以保護操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品。恢復(fù)供電后，設(shè)備不能自動開機，必須人工啟動

必須

URS64    

在明顯便于操作位置設(shè)置緊急停止按鈕，按下后立即停機

必須

URS65    

電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護之下，高壓電氣元件需安裝在獨立的保護箱內(nèi)，并在保護箱上標明工作電壓和安全警示標志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動停機

必須

URS66    

設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標志，在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標識

必須

URS67    

設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工

必須

URS68    

帶有電氣控制的工藝設(shè)備應(yīng)設(shè)置應(yīng)急安全開關(guān)

必須

序號

需求

期望/必須

URS69    

設(shè)備使用說明書、出廠合格證、保修卡等

必須

URS70    

提供所有計量儀表出廠合格證書和檢定證書

必須

URS71    

所有控制程序必須備份，并提供給需方。

必須

URS72    

設(shè)備SOP資料及四Q文件：

設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程、設(shè)備點檢標準、設(shè)備清潔標準、設(shè)備潤滑標準，設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認等（文件及資料按需方要求時間提供）

必須

URS73    

技術(shù)標準資料：

設(shè)備邏輯控制圖、設(shè)備電路圖、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機械部件圖等

必須

URS74    

安裝資料：

設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖等

必須

URS75    

維修保養(yǎng)資料：

隨機配件清單、常用配件清單、專用工具清單、關(guān)鍵部件清單、易損件清單、技術(shù)和功能規(guī)格參數(shù)表、檢測元器件位置圖、儀表位置圖、報警信號清單、設(shè)備故障列表（并列出排查和解決措施）、潤滑油牌號清單及潤滑圖

必須

URS76    

外購件資料：

外購件說明書、參數(shù)表、合格證、質(zhì)保卡、電路圖、機械部件圖、故障排除手冊等

必須

URS77    

提供一份易損件清單

必須

URS78    

所有文件及資料按需方要求時間提供

必須

序號

需求

期望/必須

URS79    

供方應(yīng)負責提供設(shè)備安裝調(diào)試及相關(guān)驗證服務(wù)工作

必須

URS80    

供方負責把設(shè)備安全運至需方的全部費用及風(fēng)險，并派技術(shù)人員現(xiàn)場對設(shè)備進行就位、安裝、調(diào)試

必須

URS81    

設(shè)備到貨后，供方收到需方發(fā)出的安裝通知后，應(yīng)在7日內(nèi)安裝、調(diào)試完畢，使設(shè)備正常運行，投入生產(chǎn)

必須

URS82    

調(diào)試設(shè)備零件更換等寄送費用,由供方負責

必須

URS83    

設(shè)備安裝完成后，供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同需方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準

必須

URS84    

設(shè)備SAT必須由雙方共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄，驗收后雙方簽署SAT驗收報告，需方對設(shè)備有異議的，在驗收報告中注明，供方需在合同約定時間內(nèi)完成整改

必須

URS85    

如在試運行或FAT、SAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗收標準、URS等文件中任何一項的問題，并且需方不能接受，則需方有權(quán)要求退貨，供方須退回需方所支付的貨款，并承擔相應(yīng)的違約金，及退貨所產(chǎn)生的全部費用。如需方同意供方繼續(xù)整改，則供方必須根除此問題后才能通過驗

必須

URS86    

如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在需方同意的情況下，并且在驗收報告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗收，但供方必須在驗收后及時排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，需方有權(quán)從質(zhì)�？钪锌鄢�相應(yīng)款額

必須

URS87    

中標方應(yīng)根據(jù)URS的相關(guān)技術(shù)條款及投標書內(nèi)容、合同等為依據(jù)，提供出廠前工廠內(nèi)驗收測試方案，并經(jīng)需方確認后實行。

必須

URS88    

安裝調(diào)試期間所需工器具由供方負責，需方不予提供

必須

序號

需求

期望/必須

URS89    

供方提供一份專門的培訓(xùn)計劃（詳細說明培訓(xùn)階段的時間節(jié)點及參與人員），包括工作原理、設(shè)備結(jié)構(gòu)、操作方法、注意事項、維護內(nèi)容、維修內(nèi)容等

必須

URS90    

供方負責對需方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行工作原理、結(jié)構(gòu)、操作、安裝調(diào)試過程的注意事項、設(shè)備日常維護保養(yǎng)、易損件更換以及維修等內(nèi)容的培訓(xùn)，使需方人員能熟練操作并經(jīng)雙方人員認可

必須

URS91    

供方提供建議性預(yù)防維護位置、時間表、設(shè)備狀態(tài)和指南等

必須

序號

需求

期望/必須

URS92    

供方所報價格均以人民幣為單位，報價包含設(shè)備費、增值稅費、卸車費、裝車費、運費、培訓(xùn)費、調(diào)試費等全部價格

必須

序號

需求

期望/必須

URS93    

交貨期限：在合同簽訂后90天

必須

URS94    

運輸目的地：需方公司指定地點（運到車間內(nèi)，指定地點，裝卸由供方負責）

必須

URS95    

包裝前，外露加工面應(yīng)做防銹處理。包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。包裝箱應(yīng)有可靠的防潮措施。箱體做好編號并有箱內(nèi)物品清單（包裝箱底部應(yīng)有牢固的托盤）

必須

URS96    

運輸過程中應(yīng)小心輕放，不允許倒置和碰撞。運輸過程的損失由供方負責。設(shè)備到貨，由供方進行拆箱,如供方授權(quán)需方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其附件有任何損壞、缺少，供方應(yīng)負全責不得推

必須

URS97    

設(shè)備需配備整套維修專用工具及易損件（列出清單），并加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。

必須

URS98    

運輸時間包含在供貨周期內(nèi)。供方承擔運輸、相關(guān)保險及安裝、調(diào)試設(shè)備等產(chǎn)生的一切費用

必須

序號

需求

期望/必須

URS99    

結(jié)算方式：電匯

必須

URS100 

結(jié)算方法：合同簽訂后預(yù)付總金額30%(電匯)，同時供方開具合同總額發(fā)票（注：發(fā)票必須在2022年12月18日前開至買方），出廠驗收合格后發(fā)貨前付總金30%(電匯)，設(shè)備到貨并調(diào)試完成驗收合格后付總金額30%（電匯），剩余10%（電匯）尾款為質(zhì)保金，質(zhì)保無問題，驗收合格后一次性付清

必須

序號

需求

期望/必須

URS101 

設(shè)備保修期（質(zhì)保期）自驗收合格后起算，至少12個月。對于因質(zhì)量問題出現(xiàn)的重復(fù)故障保修期順延

必須

URS102 

在質(zhì)保期限內(nèi),合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題,供方負責無償維修或更換；質(zhì)保期后,供方對設(shè)備進行定期的檢測與維護，終身提供及時維修，只收取成本費。控制軟件終身提供免費升級

必須

URS103 

供方要詳細說明售后服務(wù)和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。售后服務(wù)必須及時、詳盡，且問題解決完全。供方應(yīng)提供主要備品備件的清單和價格表，并標明質(zhì)保期內(nèi)免費提供的配件。供方終身提供價格優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期

必須

URS104 

售后服務(wù)必須響應(yīng)及時，提供免費技術(shù)支持，要求設(shè)備出現(xiàn)故障后，供方要在2小時內(nèi)明確答復(fù)，對一般情況及由操作失誤引起的故障及時進行分析、判斷，并提出解決方案，指導(dǎo)用戶進行簡單的復(fù)位和維修，在最短的時間內(nèi)恢復(fù)設(shè)備正常運行。在保修期內(nèi)，需方遇到不能自行解決的問題，供方需在24小時內(nèi)到達需方進行免費維修

必須

URS105 

供方應(yīng)每年定期進行回訪，解決設(shè)備運行當中可能出現(xiàn)的隱患，排除潛在的故障，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。供方保證十年內(nèi)能方便的采購到所供貨物的相關(guān)配件，并保證以不高于市場的價格提供優(yōu)質(zhì)的零配件。供方保證備品、配件的及時、保質(zhì)保量供應(yīng)，需方付款后備品、配件的最長供應(yīng)周期不得超過20天。

必須

投標項目名稱

蝶式離心機采購

招標編號

ZB-SB-2212001

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